FDA полностью одобрило ЛП от J&J для лечения уротелиальной карциномы

Американская Johnson & Johnson (J&J) получила полное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Balversa (эрдафитиниб) для лечения местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы с мутациями генов FGFR3 или FGFR2. Ускоренное одобрение компания получила в апреле 2019 года.

В ходе последних испытаний пероральный препарат продемонстрировал эффективность. Медиана общей выживаемости пациентов увеличилась более чем на четыре месяца по сравнению с теми, кто получал химиотерапию. При этом риск смертности при применении Balversa снизился на 36%.

«Это одобрение подтверждает роль таргетной терапии в лечении рака мочевого пузыря», – заявила вице-президент по клиническому развитию солидных опухолей компании Johnson & Johnson Innovative Medicine Киран Патель.

Подразделение J&J Janssen Pharmaceuticals подписало глобальное лицензионное и партнерское соглашение с Astex Pharmaceuticals на разработку и маркетинг Balversa в 2008 году. Препарат показан к применению у взрослых пациентов, у которых заболевание прогрессировало на фоне или после как минимум одной линии системного лечения. В сентябре 2023 года препарат одобрил Минздрав РФ.

Ссылка: https://gxpnews.net/2024/01/fda-vydalo-polnoe-odobrenie-lp-ot-jj-dlya-lecheniya-urotelialnoj-karczinomy/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0041 s Query count: 17 Total time:0.1140 s Source: database