Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет
Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины
Статья "Данные реальной клинической практики: правовое поле в РФ".
КОЛЛЕГИ,
в журнале Медицинская этика опубликована статья "Данные реальной клинической практики: правовое поле в РФ".
Данные реальной клинической практики (РКП) — современный международный тренд в системе здравоохранения и в структуре принятия решений.
Данное направление активно развивается в Российской Федерации. Однако остаются не решенными этические вопросы проведения данных исследований и правовое регулирование РКП.
В статье обсуждаются развитие правового поля национальное регулирование РКП в России: при регистрации, оценке технологий здравоохранения, при введении регистров пациентов, формирование клинических рекомендаций.
Показано, что в действующем нормативно-правовом поле Российской Федерации нет прямых запретов на использование данных РКП для поддержки принятия регуляторных решений.
Тем не менее, существующие нормы права предусматривают ограниченные возможности для практического применения и учета данных РКП со стороны уполномоченных органов власти.
В заключении, даны рекомендации по дальнейшему развитию правового поля РКП в России.
Ключевые слова: данные реальной клинической практики, правовое регулирование
Real-world data in legal framework of the Russian Federation
The real-world data (RWD) constitute a modern trend in the healthcare system and in the structure of taking decisions. The trend is being actively developed in the Russian Federation.
Ethical aspects of these trials and legal regulation of RWD are, however, still unresolved. In this paper, development of the legal field and national regulation of RWD in Russia is discussed during registration, assessment of healthcare technologies, management of patient registries, and development of clinical recommendations.
It is shown that the acting regulatory field of the Russian Federation contains no bans on the use of RWD to support regulatory decisions.
Nevertheless, the existing legal laws set limited opportunities for practical application and accounting of RWD by the competent authority.
In conclusion, recommendations on further development of RWD legal field in Russia are provided.
Keywords: real-world data, regulatory framework
Ссылка: Борзова М.А., Калиниченко В.В., Колбин А.С. Данные реальной клинической практики: правовое поле в РФ. Медицинская этика - 2023 - 4. DOI: 10.24075/medet.2023.031
в журнале Медицинская этика опубликована статья "Данные реальной клинической практики: правовое поле в РФ".
Данные реальной клинической практики (РКП) — современный международный тренд в системе здравоохранения и в структуре принятия решений.
Данное направление активно развивается в Российской Федерации. Однако остаются не решенными этические вопросы проведения данных исследований и правовое регулирование РКП.
В статье обсуждаются развитие правового поля национальное регулирование РКП в России: при регистрации, оценке технологий здравоохранения, при введении регистров пациентов, формирование клинических рекомендаций.
Показано, что в действующем нормативно-правовом поле Российской Федерации нет прямых запретов на использование данных РКП для поддержки принятия регуляторных решений.
Тем не менее, существующие нормы права предусматривают ограниченные возможности для практического применения и учета данных РКП со стороны уполномоченных органов власти.
В заключении, даны рекомендации по дальнейшему развитию правового поля РКП в России.
Ключевые слова: данные реальной клинической практики, правовое регулирование
Real-world data in legal framework of the Russian Federation
The real-world data (RWD) constitute a modern trend in the healthcare system and in the structure of taking decisions. The trend is being actively developed in the Russian Federation.
Ethical aspects of these trials and legal regulation of RWD are, however, still unresolved. In this paper, development of the legal field and national regulation of RWD in Russia is discussed during registration, assessment of healthcare technologies, management of patient registries, and development of clinical recommendations.
It is shown that the acting regulatory field of the Russian Federation contains no bans on the use of RWD to support regulatory decisions.
Nevertheless, the existing legal laws set limited opportunities for practical application and accounting of RWD by the competent authority.
In conclusion, recommendations on further development of RWD legal field in Russia are provided.
Keywords: real-world data, regulatory framework
Ссылка: Борзова М.А., Калиниченко В.В., Колбин А.С. Данные реальной клинической практики: правовое поле в РФ. Медицинская этика - 2023 - 4. DOI: 10.24075/medet.2023.031
