Китайская инновационная биофармацевтическая компания Mabwell объявила о том, что ее ЛП под предварительным названием 9MW2821 для лечения распространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода получил статус Fast Track Designation от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Решение было основано на клиническом исследовании второй фазы в дозе 1,25 мг/кг 9MW2821. Препарат обеспечивает сайт-специфическую модификацию антитела благодаря запатентованной технологии конъюгирования линкеров и оптимизированному процессу конъюгации ADC. После инъекции 9MW2821 может специфически связываться с нектином-4 на поверхности клеточной мембраны, интернализоваться и высвобождать цитотоксический препарат, а также индуцировать апоптоз опухолевых клеток.

9MW2821 представляет собой сайт-специфический конъюгированный новый ADC, нацеленный на нектин-4, разработанный платформой ADC Mabwell и автоматизированный высокопроизводительной платформой молекулярного обнаружения гибридомных антител. Это первый в мире препарат, нацеленный на нектин-4, раскрывающий данные о клинической эффективности при показании к EC.

Ранее GxP News писали, что рынок Китая является вторым по количеству проводимых исследований и разработок лекарств в мире.

Ссылка: https://gxpnews.net/2024/03/fda-prisvoilo-status-fast-track-ls-dlya-lecheniya-karczinomy-pishhevoda/