КОЛЛЕГИ,

в журнале Клиническая фармакология и терапия опубликована статья - Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств.

Данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства, полученные на основе их анализа (RWE), – международный тренд в современной системе здравоохранения. 

Авторы рассматривают перспективы использования RWD/RWE при проведении клинических исследований лекарственных средств в следующих основных шести категориях: 

1. лекарственные взаимодействия; 
2. подбор доз в особых популяциях, таких как пациенты с нарушением функции органов элиминации; 
3. дозирование у детей; 
4. использование количественной клинической фармакологии в разработке ЛС на основе моделей (model-informed drug development, MIDD); 
5. использование RWE в качестве параллельного источника данных, дополняющего рандомизированное контролируемое исследование для расширения показаний; 
6. RWD/RWE для создания внешнего контроля при редких заболеваниях.

Ключевые слова. Клиническая фармакология, данные реальной клинической практики, доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики, доклиническая разработка, клинические исследования.

Для цитирования: Колбин А.С., Ниязов Р.Р., Калиниченко В.В., Глаголев С.В. Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств. Клин.фармакол тер 2023;32(4):16-23.

Use of real-world data for drug development

The use of real-world data (RWD) and real-world evidence (RWE) is an international trend in the modern healthcare system. 

In a review article, the authors highlight the use of RWD/RWE for drug development in the following categories:

1. drug-drug interactions; dose selection in special populations
2. such as patients with elimination organ dysfunction; 
3. dosing optimization in children; 
4. the use of quantitative clinical pharmacology in model-based drug development; use of RWE as a parallel data source to complement a randomized controlled
5. trial to extend indications; 
6. RWD/RWE to create an external control group for rare diseases.

Key words. Clinical pharmacology, real-world data, realworld evidence, discovery and preclinical stages, clinical trials.

For correspondence: Kolbin AS, Niyazov RR, Kalinichenko VV, Glagolev SV. Use of real-world data for drug development. Klinicheskaya farmakologiya i terapiya = Clin Pharmacol Ther 2023;32(4):16-23 (In Russ.). DOI 10.32756/ 0869-5490-2023-
4-16-23.