Новые разрешения на лекарства на 2023 год
КОЛЛЕГИ,

на сайте Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA) опубликованы Новые разрешения на лекарства за 2023 год.

Ежегодно Центр оценки и исследования лекарственных средств (The Center for Drug Evaluation and Research, CDER) утверждает широкий спектр новых лекарств и биологических продуктов. Некоторые из этих продуктов никогда не использовались в клинической практике.

В данном докладе приведен список новых молекулярных соединений и новых терапевтических биологических продуктов, одобренных CDER в 2023 году.

Всего 55 наименований, из которых 12 относятся к биотехнологическим препаратам (toripalimab-tpzi, mirikizumab-mrkz, bimekizumab, pozelimab-bbfg, elranatamab-bcmm, talquetamab-tgvs, nirsevimab-alip, rozanolixizumab-noli, glofitamab-gxbm, epcoritamab-bysp, retifanlimab-dlwr, lecanemab-irmb).

Этот список не содержит вакцин, аллергенных продуктов, крови и продуктов крови, производных плазмы, продуктов клеточной и генной терапии или других продуктов.

Некоторые лекарства классифицируются как новые молекулярные соединения («NME»).

Многие из этих продуктов содержат активные фрагменты, которые ранее не были одобрены FDA, либо в виде однокомпонентного препарата, либо в составе комбинированного продукта.

Некоторые лекарства для административных целей характеризуются как NME, но, тем не менее, содержат активные фрагменты, которые тесно связаны с активными фрагментами в продуктах, ранее одобренных FDA.

Классификация FDA препарата как «NME» для целей проверки отличается от определения FDA того, является ли лекарственный продукт «новым химическим соединением» или «NCE» в значении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.

ссылка: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023
 
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0043 s Query count: 6 Total time:0.1044 s Source: cache