FDA выдало статус Fast Track ЛП для лечения глиобластомы

Немецкая биотехнологическая компания TME Pharma N.V., специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения рака, сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation ее препарату NOX-A12 (olaptesed pegol), ингибитору CXCL12 (TME Pharma), в сочетании с лучевой терапией и bevacizumab для лечения агрессивной глиобластомы у взрослых.

Глиобластома головного мозга – агрессивная злокачественная опухоль головного мозга у взрослых, которая имеет быстрые темпы роста, разрушает окружающие здоровые ткани и часто имеет неблагоприятный прогноз. Лечение глиобластомы проходит при впервые диагностированных условиях, когда опухоль устойчива к химиотерапии и измеримая опухоль остается после операции. CXCL12 представляет собой внутривенно вводимый пегилированный аптамер L-стереоизомерной РНК, нацеленный на CXCL12 (C-X-C хемокин-лиганд 12), ключевой хемокиновый (сигнальный) белок. Ранее FDA уже одобрило заявку на проведение клинических исследований нового препарата NOX-A12, ингибитора CXCL12, для лечения глиобластомы.
 

Компания намерена начать новое исследование второй фазы, как только будут получены необходимые ресурсы от финансовых и промышленных партнеров. «TME Pharma уделяет первоочередное внимание переговорам с партнерами, желающими поддерживать компанию в долгосрочной перспективе и согласовывающими свои финансовые интересы с текущими заинтересованными сторонами. Пока обсуждения продолжаются и до тех пор, пока не будут достигнуты долгосрочные соглашения с партнерами, TME Pharma полна решимости поддерживать операционные расходы на низком уровне, чтобы максимально расширить финансовую прозрачность и повысить шансы на успех», – говорится в сообщении компании.

Ссылка: https://gxpnews.net/2024/04/fda-vydalo-status-fast-track-lp-dlya-lecheniya-glioblastomy/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0044 s Query count: 17 Total time:0.1370 s Source: database