FDA продвигает реальные доказательства при принятии регуляторных решений с помощью нового проекта руководства по неинтервенционным исследованиям

КОЛЛЕГИ,

В связи с растущим спросом на рекомендации по использованию фактических данных (RWE) при принятии регуляторных решений, FDA США опубликовало новый проект руководства, посвященный неинтервенционным исследованиям.

Руководство «Реальные данные: соображения относительно неинтервенционных исследований лекарственных средств и биологических продуктов» содержит рекомендации спонсорам по планированию и анализу неинтервенционных исследований для получения доказательств, демонстрирующих эффективность и/или безопасность лекарственного средства. 

Как отмечается в руководстве, неинтервенционное исследование также можно назвать обсервационным исследованием и представляет собой «тип исследования, в котором пациенты получают интересующий препарат, представленный на рынке, во время обычной медицинской практики, и им не назначается вмешательство в соответствии с протоколом». ». 

Примеры могут включать когортные исследования, исследования «случай-контроль» и исследования с самоконтролем.

Проект руководства призван помочь спонсорам распознать и решить общие проблемы при использовании неинтервенционных исследований, включая выявление и устранение факторов, вводящих в заблуждение, и других форм предвзятости. 

В нем описаны четыре ключевых атрибута дизайна и анализа неинтервенционного исследования, в том числе краткое изложение предлагаемого подхода, включая информацию о каждом из атрибутов исследования.

Дизайн исследования, описывающий каждый из критических элементов, используемых для решения исследовательских вопросов, изложенных выше.

Источники данных, предоставляющие подробную информацию о предлагаемых источниках данных, включая актуальность, уместность и надежность.

Аналитический подход, детализирующий первичный анализ и любые вторичные анализы.

Руководство дополняет несколько руководств, опубликованных агентством в рамках его Программы фактических данных в реальном мире, и должно использоваться «в сочетании с рекомендациями всех этих других руководств».

Как отмечается в руководстве, надежность (точность, полнота и прослеживаемость) и актуальность (наличие данных по ключевым переменным исследования и репрезентативность количества пациентов) являются ключевыми факторами для принятия соответствующих причинно-следственных выводов в неинтервенционных исследованиях. 

Это также способствует «пригодности» данных для создания RWE для поддержки изменений в безопасности или маркировке. 

В этом контексте спонсорам следует также учитывать рекомендации FDA, которые оценивают надежность и актуальность RWD на основе электронных медицинских записей (EHR) и данных медицинских заявлений , а также данных из реестров .

FDA также рекомендует спонсорам ознакомиться с руководством по стандартам данных для источников RWD и руководством, в котором описываются нормативные соображения для неинтервенционных исследований, включающих использование RWD. 

Примечательно, что FDA выделяет два ключевых момента, подчеркнутых в предыдущем руководстве, которые имеют решающее значение на этапе планирования неинтервенционного исследования: 

  • необходимость предварительного определения дизайна и проведения исследования; 
  • раннее сотрудничество с FDA для оценки пригодности использования неинтервенционного дизайна исследования в контексте исследовательского вопроса.


ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/fda-advances-real-world-evidence-in-regulatory-decision-making-with-new-draft-guidance-on-non-interventional-studies/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0013 s Query count: 6 Total time:0.0823 s Source: cache