Коллеги,

25-26 апреля 2024 г. в Санкт-Петербурге состоится XI Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»

В рамках XI конференции 25 апреля состоится симпозиум №4 «ПРИМЕНЕНИЕ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ С ПОЗИЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Общепринятым является тот факт, что с помощью анализа данных реальной клинической практики можно изучить насущие вопросы системы здравоохранения и социального обеспечения, обобщить личный опыт пациентов, а также рассмотреть влияние медицинских технологий на различные исходы применения лекарственных препаратов, от клинических до социально-экономических. 

Существуют несколько определений терминов «данные реальной клинической практики» (англ. real-world data; RWD) и «доказательств, полученных после анализа данных реальной клинической практики» (син. доказательства реального мира; англ. real-world evidence; RWE).

Так, в Евразийском экономическом союзе в 2022 году Решением Совета ЕЭК № 78 (ред. от 17.03.2022) «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» были закреплены определения данных и доказательств, полученных на основе анализа данных реальной клинической практики. Так, данные реальной клинической практики — это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников.

Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики, — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики.

Долгое время использование RWE ограничивалось выявлением и оценкой сигналов по безопасности лекарственных препаратов, после их регистрации для клинического применения. 

В последние годы происходит постепенное признание существенного значения RWE в принятии регулирующих решений в системе здравоохранения — от регистрации лекарств, изучения их эффективности и безопасности до оценки технологий здравоохранения.

К настоящему времени практическое применение результатов RWE можно представить в виде следующих общих направлений:

• регистрации лекарств;
• внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарств;
• проведения пострегистрационных исследований лекарств по изучению их эффективности и безопасности;
• осуществления фармаконадзора;
• формирования ограничительных перечней лекарственных препаратов;
• осуществления оценки технологий здравоохранения;
• разработки и пересмотра клинических рекомендаций и стандартов лечения.

В рамках настоящего симпозиума будут обсуждены все вышеперечисленные вопросы.  

ЗАЛ РЕКТОРАТА №1, КОРПУС №1, 14:00-17:00
Будет онлайн трансляция.

Контактные данные Оргкомитета конференции: тел. (812) 338-6617; e-mail: gal-dej@yandex.ru

Программа и подробная информация
https://www.1spbgmu.ru/nauka/konferentsii/8274-25-26-4-2024