EMA заявила о канцерогенном эффекте у применяемого при беременности препарата

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало прекратить назначать беременным пациенткам с риском невынашивания и риском преждевременных родов препарат 17-OHPC (17-гидроксипрогестерона капроат). Основанием для такого шага стали исследования по изучению его канцерогенности, выявившие «возможный, но неподтвержденный» риск развития рака при внутриутробном воздействии.

Кроме того, проведенные исследования не подтвердили эффективность 17-гидроксипрогестерона капроата при профилактике преждевременных родов. Он также применяется для лечения различных гинекологических заболеваний и нарушений фертильности, в том числе на фоне дефицита прогестерона. В результате Комитет по оценке рисков в рамках фармакологического надзора (PRAC) принял решение об отзыве разрешения на его использование на территории Евросоюза.

Исследование, о котором идет речь, проводилось в течение 50 лет. В длительном эксперименте могли участвовать те, кто подвергался воздействию 17-OHPC, будучи в утробе матери. «Учитывая обеспокоенность, вызванную возможным риском развития рака у людей, подвергшихся воздействию 17-OHPC в утробе матери, а также данные об эффективности 17-OHPC при разрешенном применении, PRAC считает, что польза от 17-OHPC не перевешивает его риски при любом разрешенном применении. <…> Имеются альтернативные варианты лечения», – говорится в заявлении ЕМА.

В Австрии, Франции и Италии препараты 17-OHPC разрешены к применению в виде инъекций для предотвращения потери беременности, преждевременных родов или для лечения других заболеваний. В России ЛП также можно найти на сайтах онлайн-аптек и приобрести при наличии рецепта.

Ссылка: https://gxpnews.net/2024/05/ema-zayavila-o-kanczerogennom-effekte-u-primenyaemogo-pri-beremennosti-preparata/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0024 s Query count: 6 Total time:0.0902 s Source: cache