КОЛЛЕГИ,

управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Национальный институт здравоохранения (NIH) США  выпустили проект глоссария, направленный на создание общего словаря в клинических исследованиях и исследованиях RWD / RWE.

Инициатива призвана облегчить общение внутри сообщества клинических исследований, помогая стандартизировать терминологию, используемую для характеристики клинических исследований, включая исследования, использующие реальные данные (RWD) для создания их доказательств (RWE).

В последние годы достижения в области науки и техники привели к появлению инновационных подходов в клинических исследованиях, открывающих возможности для улучшения разработки продуктов, поддержки регистрационных удостоверений, выполнения требований исследований после утверждения и улучшения участия участников в клинических исследованиях.

Однако в научном сообществе наблюдается непоследовательность в использовании определенных терминов, связанных с клиническими исследованиями, особенно в отношении описаний инновационных дизайнов клинических исследований и исследований, использующих RWD для создания RWE.

Чтобы решить эту проблему, FDA и NIH создали рабочую группу для разработки определений для 37 терминов, связанных с инновационными дизайнами клинических исследований, включая те, которые используют RWD для создания RWE.

Эта инициатива согласуется с другими глобальными усилиями по стандартизации терминологии в клинических исследованиях, такими как глоссарий терминов и определений, опубликованный Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) ранее в 2024 году.

ссылка: https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/2024/05/Glossary-Terms-for-RFI_Final_Draft.pdf