КОЛЛЕГИ,

Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS) опубликовал подробный отчет, в котором подробно описывается использование реальных данных (RWD) и реальных доказательств (RWE) при принятии нормативных решений.

Отчет разработан Рабочей группой XIII CIOMS и предназначен для:
регулирующих органов в области лекарственных средств;
плательщиков медицинских услуг;
представителей отрасли здравоохранения;
производства лекарственных средств;
исследователей;
специалистов по биоэтике;
пациентов;
специалистов здравоохранения. 

Цель — предоставить информацию для дискуссий о применении RWD и RWE в различных контекстах принятия решений, таких как авторизация продукта, возмещение расходов и клиническое использование.

Отчет начинается с определения RWD.  Описывается использование RWE при принятии решений, источники RWD, ключевые научные соображения, а также вопросы этики и управления.

Глава 1: RWE для принятия решений на протяжении жизненного цикла продукт

Глава 2: Источники RWD

Глава 3: RWE для нормативного использования: основные соображения

Глава 4: Этика и управление

Глава 5: Выводы и будущие направления

Авторы считают, что этот отчет будет способствовать дальнейшему обсуждению и внесет вклад в развитие RWD/RWE в процессе принятия регуляторных решений.

ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/cioms-publishes-report-on-real-world-evidence-in-regulatory-decision-making/