02.10.2008
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупредило компании, производящие широко используемые, но не получившие одобрения растворы для глаз и мази для наружного применения, о прекращении производства и продажи этой продукции.
Решение FDA было вызвано сообщениями о серьезных неблагоприятных эффектах, связанных с этой продукцией.
"Те изготовители и дистрибьюторы, которые не выполнят это уведомления до 24 ноября 2008, будут подвергаться конфискации или судебному запрету", - сообщила Deborah M. Autor, директор Отдела соответствия Центра оценки препаратов и исследований, во время утренней телеконференции.
Глазные солевые растворы используются для увлажнения во время операций на глазах. Их применение может привести к воспалению глаз, помутнению и даже слепоте. Те же последствия может иметь применение одобренных версий этих препаратов.
Две компании, Alcon Surgical и Akorn Inc, которые продают одобренные солевые растворы, не попадают под это решение FDA. Компании, не получившие одобрение на свою продукцию для глаз: B. Braun , Baxter Healthcare и Hospira Inc.
Мази для наружного применения, содержащие папаин, применяются для лечения диабетических язв, пролежней, трофических язв при варикозной болезни и травматических инфицированных ран. Эти продукты удаляют мертвую или загрязненную ткань из ран. "Фирмы, производящие эти препараты, не продемонстрировали их безопасность и эффективность", - отметила Deborah M. Autor.
Официальные лица агентства заявили, что никакие препараты, содержащие папаин, не были одобрены FDA.
Неблагоприятные реакции, связанные с применением мазей, включают аллергические реакции, пониженное давлению и сердцебиение. Кроме того, люди, у которых есть аллергия на латекс, могут также иметь аллергию на папайю, источник папаина, и у них могут появляться неблагоприятные реакции на продукты препарата папаина.
Торговые названия этих продуктов: Accuzyme, Allanfil, Allanzyme, Ethezyme, Gladase, Kovia, Panafil, Pap Urea, и Ziox1.
Существует целый ряд других безопасных и эффективных препаратов, не содержащих папаин, заявили представители FDA.
Источник: HealthDay, сентябрь 2008г.
Подготовлено МЛ
1-в РФ ни один из данных лекарственных препаратов не зарегистрирован
