FDA запрещает производство и продажу глазных растворов и мазей для наружного применения, не получивших одобрение

02.10.2008

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупредило компании, производящие широко используемые, но не получившие одобрения растворы для глаз и мази для наружного применения, о прекращении производства и продажи этой продукции.

Решение FDA было вызвано сообщениями о серьезных неблагоприятных эффектах, связанных с этой продукцией.

"Те изготовители и дистрибьюторы, которые не выполнят это уведомления до 24 ноября 2008, будут подвергаться конфискации или судебному запрету", - сообщила Deborah M. Autor, директор Отдела соответствия Центра оценки препаратов и исследований, во время утренней телеконференции.

Глазные солевые растворы используются для увлажнения во время операций на глазах. Их применение может привести к воспалению глаз, помутнению и даже слепоте. Те же последствия может иметь применение одобренных версий этих препаратов.

Две компании, Alcon Surgical и Akorn Inc, которые продают одобренные солевые растворы, не попадают под это решение FDA. Компании, не получившие одобрение на свою продукцию для глаз: B. Braun , Baxter Healthcare и Hospira Inc.

Мази для наружного применения, содержащие папаин, применяются для лечения диабетических язв, пролежней, трофических язв при варикозной болезни и травматических инфицированных ран. Эти продукты удаляют мертвую или загрязненную ткань из ран. "Фирмы, производящие эти препараты, не продемонстрировали их безопасность и эффективность", - отметила Deborah M. Autor.

Официальные лица агентства заявили, что никакие препараты, содержащие папаин, не были одобрены FDA.

Неблагоприятные реакции, связанные с применением мазей, включают аллергические реакции, пониженное давлению и сердцебиение. Кроме того, люди, у которых есть аллергия на латекс, могут также иметь аллергию на папайю, источник папаина, и у них могут появляться неблагоприятные реакции на продукты препарата папаина.

Торговые названия этих продуктов: Accuzyme, Allanfil, Allanzyme, Ethezyme, Gladase, Kovia, Panafil, Pap Urea, и Ziox1.

Существует целый ряд других безопасных и эффективных препаратов, не содержащих папаин, заявили представители FDA.

Источник: HealthDay, сентябрь 2008г.
Подготовлено МЛ


 1-в РФ ни один из данных лекарственных препаратов не зарегистрирован

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0013 s Query count: 6 Total time:0,0829 s Source: cache