КОЛЛЕГИ,

в начале августа 2024 года представлен отчет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)  в использовании реальных данных (RWD) для регулирования в ЕС.

Название отчета «Рамки реальных доказательств для поддержки принятия регулирующих решений ЕС: 2-й отчет об опыте, полученном в ходе исследований, проводимых регулирующими органами с февраля 2023 года по февраль 2024 года »,

В основе отчета второй год проекта DARWIN EU и отражает продолжающиеся достижения в интеграции RWE в нормативные рамки.

За отчетный период EMA провела 41 исследование:
22 завершены;
18 продолжаются. 

Это представляет собой широкий спектр исследовательских тем, включая исследования безопасности, использование лекарств, эпидемиологию заболеваний и эффективность вакцин. 

В частности, сеть DARWIN EU , которая расширилась с 10 до 20 партнеров по данным, теперь предоставляет доступ к данным примерно 130 миллионов пациентов из 13 европейских стран. Это расширение отражает приверженность EMA использованию обширных RWD для поддержки регуляторных решений.

Среди значимых исследований 13 были сосредоточены на безопасности и эффективности вакцин, включая исследования COVID-19 и Mpox. 

Например, одно исследование изучало риск суицидальных мыслей, связанных с агонистами рецептора GLP-1, что дало важные сведения, которые помогли EMA сделать вывод об отсутствии причинно-следственной связи между этими препаратами и повышенным риском самоповреждения. 

Кроме того, два новаторских исследования были посвящены спросу и уровням запасов критически важных лекарств, направленным на улучшение управления дефицитом лекарств.

DARWIN EU доказала, что является центральным компонентом в стратегии генерации RWE EMA. 

На втором году своего существования сеть усовершенствовала свои процессы, включая разработку стандартных аналитических конвейеров и привлечение новых партнеров по данным. 

Способность сети быстро проводить исследования, например, те, которые используют сбор первичных данных для безопасности вакцин, демонстрирует ее растущую эффективность и влияние.

Однако в отчете также отмечены проблемы - 30% новых исследовательских тем были признаны невозможными из-за ограничений в доступных данных, особенно в условиях редких заболеваний. 

Выводы и перспективы на будущее
В отчете подчеркиваются постоянные усилия EMA по интеграции RWE в процесс принятия регулирующих решений, в соответствии с их более широкими стратегическими целями. 

Ожидается, что инициативы EMA еще больше повысят ценность RWE в практике регулирования, способствуя принятию более обоснованных и своевременных решений в меняющейся сфере регулирования лекарственных средств.

ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/updated-report-summarizes-emas-progress-in-utilizing-real-world-data-for-eu-regulations/