Безопасность лекарственных средств: неблагоприятные реакции на лекарства. Позиция ВОЗ

28.10.2008

Основные факты.

Непредусмотренные, опасные реакции на лекарственные средства (известные как неблагоприятные реакции на лекарства) входят в число десяти ведущих причин смерти во всем мире.
Большинство неблагоприятных реакций на лекарства (НРЛ) можно предотвратить.
НРЛ происходят у людей во всех странах мира.
В некоторых странах расходы, связанные с НРЛ, такие как расходы на госпитализацию, хирургические вмешательства и в связи с потерей продуктивности, превышают стоимость лекарственной терапии.
Нет ни одного лекарства, прием которого не был бы сопряжен с риском. Тщательная оценка рисков и преимуществ лекарств способствует безопасности пациентов.

Безопасность лекарств является одной из основных составных частей безопасности пациентов. Глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования.

Опасные, непредусмотренные реакции на лекарства, происходящие при обычно используемых для лечения дозах, называются неблагоприятными реакциями на лекарства (НРЛ). НРЛ входят в число десяти ведущих причин смерти во всем мире.

Предупреждение и выявление неблагоприятных реакций на лекарства называется фармнадзором. Тщательная оценка рисков и преимуществ лекарственных препаратов проводится на протяжении всего времени существования лекарства, начиная со стадии предварительной оценки до использования пациентами.

Глобальный обмен информацией о побочных эффектах укрепляет безопасность лекарств в странах и может способствовать принятию своевременных политических решений для защиты безопасности пациентов в случае возникновения проблем.

Риски.

Нет ни одного лекарства, прием которого не был бы сопряжен с риском. Все лекарства имеют побочные эффекты, некоторые из которых могут быть смертельными. НРЛ происходят у людей во всех странах мира. В некоторых странах расходы, связанные с НРЛ, такие как расходы на госпитализацию, хирургические вмешательства и в связи с потерей продуктивности, превышают стоимость лекарственной терапии. Можно предотвратить, по меньшей мере, 60% НРЛ, причинами которых могут быть:

- неправильный диагноз состояния пациента;
- назначение ненадлежащего лекарства или ненадлежащей дозы надлежащего лекарства;
- невыявленное медицинское, генетическое или аллергическое состояние, которое может спровоцировать реакцию пациента;
- самолечение лекарствами, отпускаемыми по рецептам;
- невыполнение указаний относительно приема лекарств;
- взаимодействие с другими лекарствами (включая средства народной медицины) и некоторыми продуктами питания;
- использование не соответствующих стандартам лекарств, состав и ингредиенты которых не отвечают надлежащим научным требованиям, что может сделать эти лекарства неэффективными, а зачастую и опасными;
- использование поддельных лекарств без активных ингредиентов или с ненадлежащими ингредиентами, что может быть опасным или смертельным.

Меры безопасности.

В соответствии с законодательством всех стран, фармацевтические компании, или производители лекарств, должны тестировать свои лекарства на добровольных участниках из числа здоровых людей и пациентов перед тем, как эти лекарства станут широко доступными. Эти клинические испытания показывают, насколько эффективно лекарство от определенной болезни и какой потенциальный вред оно может причинить. Однако они не дают информации для более крупных популяций, остающихся за пределами тестирования и имеющих характеристики, отличные от группы, участвующей в испытаниях, такие как возраст, пол, состояние здоровья и этническое происхождение.

Для многих лекарств и, в частности, для комбинированных препаратов, мониторинг безопасности не заканчивается на стадии производства. Необходимо отслеживать безопасность лекарств путем тщательного наблюдения за пациентами и последующего сбора научных данных. Этот аспект мониторинга лекарств называется пост-маркетинговым наблюдением. Эффективность национального пост-маркетингового наблюдения находится в прямой зависимости от активного участия специалистов здравоохранения.

Специалисты здравоохранения (врачи, фармацевты, медицинские сестры, стоматологи и другие) имеют наилучшую возможность для информирования о подозреваемых НРЛ в качестве составной части их повседневной работы по оказанию медицинской помощи пациентам. Специалисты здравоохранения должны сообщать о НРЛ даже в тех случаях, когда они сомневаются о точной взаимосвязи данного лекарства и реакции.

Ответные действия ВОЗ.

ВОЗ укрепляет глобальную безопасность лекарств в рамках Международной программы по мониторингу лекарств, которая начала действовать в 1960-х годах. Государства-члены и ВОЗ прилагают совместные усилия для определения возможной связи между использованием какого-либо лекарства и побочными эффектами. В настоящее время около 100 стран имеют национальные системы, сообщающие о НРЛ в базу данных, управляемую Сотрудничающим центром ВОЗ, Центром мониторинга в Упсала. При поступлении сигналов о проблемах в области безопасности лекарств ВОЗ делится информацией со всеми государствами-членами.

Кроме того, ВОЗ

- содействует регулярному обмену информацией между государствами-членами в отношении безопасности и эффективности лекарств, в том числе через сеть работников национальных информационных служб;
- незамедлительно передает национальным органам здравоохранения новую информацию о серьезных побочных эффектах, вызываемых фармацевтическими продуктами;
- предоставляет руководящие принципы для содействия странам в создании национальных центров мониторинга лекарств;
- оказывает странам помощь в их работе по усилению органов контроля за лекарственными средствами и систем отчетности;
- подготавливает специалистов здравоохранения в области мониторинга безопасности новых и комбинированных лекарств (например, антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ);
- призывает сотрудников органов контроля, полиции, таможни и других к совместной борьбе с поддельными лекарствами во всем мире.

Более подробную информацию можно найти:

WHO Media centre
Телефон: +41 22 791 2222
Эл. почта: mediainquiries@who.int

Источник: www.who.int

 

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0063 s Query count: 17 Total time:0,1416 s Source: database