Информационное письмо руководителя Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств относительно безопасности кетоконазола

20.11.2008

Уважаемые коллеги!

Доводим до Вашего сведения, что Агентство по контролю безопасности лекарственных средств Великобритании приняло решение об ограничении показаний к применению кетоконазола (низорал) в форме таблеток в связи с риском развития серьезных гепатотоксических реакций и наличием других эффективных альтернативных лекарственных средств.

В таблетированной форме препарат рекомендовано применять только для лечения mallasseria foliculitis, дерматофитозов и хронических кандидозов, которые не поддаются лечению препаратами для местного применения.

Кетоконазол следует применять только у больных с инфекциями, устойчивыми к флюконазолу, тербинафину, или итраконазолу или у больных, у которых имеется непереносимость этих препаратов.

Отмечается, что риск возникновения поражений печени возрастает при увеличении длительности терапии, курс терапии > 10 дней допустим только после тщательно взвешивания соотношения польза/ риск и оценки эффективности препарата.

Согласно рекомендациям Агентства по контролю безопасности лекарств Великобритании функцию печени на фоне терапии кетоконазолом следует контролировать с определенной периодичностью - через 2 недели от начала терапии, через 4 недели и затем ежемесячно. При 3-кратном увеличении показателей по сравнению с нормой кетоконазол необходимо отменить.

ФЦ МБЛС обращается к Вам с просьбой довести данную информацию до сведения работников практического здравоохранения Вашего региона и рекомендовать им при назначении кетоконазола тщательным образом мониторировать показатели функции печени у пациентов, уже получающих данный препарат. Обо всех возникающих подозрениях на неблагоприятные побочные эффекты кетоконазола просим Вас сообщать по установленной схеме в ФЦ МБЛС.


Руководитель ФЦ МБЛС Лепахин В.К.

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0072 s Query count: 17 Total time:0.1356 s Source: database