Информационное письмо руководителя Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств относительно безопасности атомоксетина

22.11.2008

Уважаемые коллеги!

 Доводим до Вашего сведения информацию о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на препарат атомоксетин, поступившую из министерства здравоохранения Канады.

Атомоксетин (Страттера) – это селективный ингибитор обратного захвата норадреналина, показанный для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей от 6 лет и старше, подростков и взрослых. В Канаде вскоре после поступления препарата на фармрынок, в феврале 2005 года, было опубликовано предостережение относительно риска развития поведенческих и эмоциональных нарушений, включающих риск причинения себе вреда, связанных с атомоксетином. Соответствующие разделы инструкций и информационных материалов о препарате были обновлены и дополнены следующей информацией: «Пациентам всех возрастных групп показано тщательное клиническое наблюдение с целью выявления у больных суицидальных идей или других потенциальных признаков суицидального поведения».

Отмечается, что лечение больных с СДВГ сопряжено со многими сложностями, особенно в связи с тем, что у таких больных часто имеются и другие психические расстройства и заболевания ( изменчивое настроение, волнение, низкая степень обучаемости и другие поведенческие расстройства). Такие больные составляют особую группу риска для развития нейропсихических расстройств. Врачам следует напоминать пациентам, членам их семей и опекунам о возможных серьезных поведенческих реакциях у больных, принимающих атомоксетин, с целью своевременного принятия адекватных мер.

СДВГ, согласно статистическим данным, поражает от 3% до 5% детей школьного возраста и 4% взрослых.

За последние годы возросло применение препаратов для его лечения среди всех возрастных категорий. Данные Агентства исследований в области медицинского обслуживания и качества США свидетельствуют об увеличении продаж трёх из пяти лекарственных препаратов, назначаемых детям до 17 лет при СДВГ: Страттера (атомоксетин), Концерта (метилфенидат) и Аддерал (смесь солей различных производных амфетамина). В 2004 году объём их продаж достиг 1,3 миллиарда долларов. Предполагается, что употребление данных препаратов взрослыми также возросло. 

К декабрю 2007 года в МЗ Канады поступило 189 сообщений о подозреваемых побочных реакциях в связи с применением атомоксетина. В 55 сообщениях указывалось на суицидальные попытки у больных, получавших препарат. Согласно терминологии ВОЗ термин « суицидальная попытка» также включает такие определения, как «неслучайная передозировка», «суицид», «тенденция к суициду» и «мысли о причинении себе вреда». Из 55 сообщений 41 касалось детей (возраст от 6 до 17 лет) и 12 взрослых (возраст от 18 до 45 лет). Из 55 пациентов 29 восстановились без последствий, 3 на момент сообщения не выздоровели, 1 пациент умер и в 22 случаях исход НПР неизвестен.  

В феврале 2007 года FDA обязало производителей препаратов для лечения синдрома нарушения внимания с гиперактивностью, внести в инструкции по их применению сведения о возможности развития сердечно-сосудистых и психических расстройств на фоне лечения препаратами. Эти препараты могут вызывать также и такие НПР как внезапная смерть (у пациентов, имевших в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания), инсульт и инфаркт миокарда у взрослых.

Также отмечено небольшое (1 случай на 1000) возрастание риска неблагоприятных психических реакций, таких как появление слуховых галлюцинаций, подозрительности, маниакальных наклонностей на фоне приём этих препаратов даже у лиц, не имевших психических заболеваний в анамнезе.

В базе данных Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств содержится 2 сообщения о неблагоприятных побочных реакциях на препарат Страттера (атомоксетин), зарегистрированных на территории РФ. В одном случае сообщалось о возникновении суицидальных мыслей у мальчика 12 лет, получавшего препарат по неизвестному показанию; в другом – о развитии судорожного синдрома у мальчика 10 лет с органическим эмоционально-лабильным расстройством и синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ). 

Статтера, помимо суицидальных мыслей/поведения, может вызывать тяжелые поражения печени и сердечно-сосудистые осложнения, включая синдром внезапной смерти особенно у детей с заболеваниями сердца.

Вопрос о соотношении польза/риск при применении препарата Страттера у детей с СДВГ будет рассматриваться экспертной комиссией, включающей специалистов в области психиатрии, педиатрии и безопасности лекарственных средств.

ФЦ МБЛС обращается к Вам с просьбой довести данную информацию до работников здравоохранения и рекомендовать им при использовании атомоксетина в клинической практике обеспечить надлежащий контроль за поведение пациентов, получающих препарат. О всех подозрениях на неблагоприятные побочные реакции, связанные с приемом атомоксетина просим Вас сообщать по установленной схеме в ФЦ МБЛС.


Руководитель ФЦ МБЛС Лепахин В.К.

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0070 s Query count: 17 Total time:0,1523 s Source: database