Новости фармаконадзора

22.12.2008

Уважаемые коллеги!

Появились сообщения о случаях заболевания пневмонией, вплоть до летального исхода, в связи с приемом противомалярийного препарата мефлохин. В России мефлохин зарегистрирован под торговым наименованием Лариам, регистрационный номер П N016036/01 от 16.11.2004, форма выпуска - таблетки 250 мг, производитель F.Hoffman -la Roche Ltd., Швейцария.

По информации Агентства по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA), пострегистрационный обзор безопасности мефлохина выявил случаи пневмонии, в том числе эозинофильной, связанные с применением этого препарата.

Мефлохин был одобрен FDA в 1989. Он широко назначался в форме таблеток для лечения малярии, вызванной мефлохин-чувствительными штаммами Plasmodium falciparum и Plasmodium vivax. Это лекарственное средство также одобрено для профилактики малярии, вызванной P. falciparum и P. Vivax.

С мая 1989 (дата одобрения оригинального препарата) до января 2008, FDA получило 13 сообщений, (на территории США 3, вне США 10) о пневмонии, ассоциированной с приемом мефлохина. Из 13 сообщений 5 были опубликованы в медицинской литературе.

Положительная реакция на повторное назначение препарата у некоторых пациентов свидетельствовали о связи между пневмонией и назначением мефлохина. Наблюдались серьезные случаи легочной интоксикации при его назначении как для профилактики, так и для лечения малярии. У трети пациентов наблюдалось улучшение состояния только после назначения кортикостероидов. Антибиотики были неэффективны во многих случаях, что говорит скорее об иммунной, чем об инфекционной этиологии пневмонии.

Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС обращает внимание медицинских работников на вероятность развития нечастых, но серьезных НПР со стороны легких при лечении мефлохином (Лариама) и рекомендует:
Обращать особое внимание на появление у больных симптомов поражения легких или пневмонии, принимающих мефлохин (Лариам) в профилактических и лечебных целях.

Сообщать обо всех случаях серьезных легочных заболеваний на фоне терапии мефлохином в ФЦ МБЛС или РЦ МБЛС.

Напоминаем, что с применением мефлохина связан риск развития таких НПР как тошнота, рвота, боли в животе, головокружения, головная боль, сонливость, бессонница, кошмарные сновидения, которые обычно слабо выражены и уменьшаются при продолжении применения препарата. В редких случаях наблюдаются нервно-психические реакции, включающие депрессию, тревогу, психоз, галлюцинации.

 

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0073 s Query count: 6 Total time:0.0949 s Source: cache