23.11.2008
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 19 декабря одобрило применение лекарственного препарата иматиниб (гливек) по новому показанию - предотвращение рецидивов гастроинтестинальных стромальных опухолей (GIST - gastrointestinal stromal tumors) после хирургического лечения.
GIST - это довольно редкая форма опухоли, которая затрагивает клетки стенок желудочно-кишечного тракта. Клетки, известные как клетки Кахаля, являются частью автономной нервной системы, контролирующей движение пищи и жидкости в желудке и кишечнике.
Гливек, впервые одобренный FDA в 2001 году, является одним из первых лекарственных препаратов, блокирующих взаимодействия клеток, которые приводят к росту опухоли.
"Одобрение гливека предлагает новый вариант лечения для пациентов с этим редким заболеванием," - говорит Richard Pazdur , директор Отдела онкологических препаратов Центра оценки препаратов и исследований FDA. "Мы видим, как в результате длительного исследования могут проявиться новые возможности препарата".
В Соединенных Штатах около за год выявляется около 5 000 - 6 000 впервые диагностированных случаев GIST. Поскольку признаки этого заболевания неспецифические, например, тошнота и рвота, есть сложности в ранней постановке диагноза. Пациентам сначала удаляют опухоль хирургическим путем, но рак обычно дает рецидивы. Гливек собираются назаначать после операции, для предотвращения рецидивов.
Эффективность гливека была подтверждена клиническими испытаниями, в ходе которых пациенты получали гливек или плацебо в течение одного года после хирургического удаления опухоли. Оптимальная продолжительность лечения не известна.
У пациентов, получавших гливек, было значительно меньше рецедивов рака, чем у тех, кто не принимали этот препарат. Неблагоприятные реакции на препарат включали диарею, слабость, тошноту, отеки ног, уменьшение количества эритроцитов, сыпь, рвоту и боль в области живота.
Гливек производит Novartis AG, Базель, Швейцария.
Источник: FDA News
Подготовлено МЛ
