23.01.2009
Глобальный приоритет
Сокращение детской смертности и лечение детей, страдающих от основных болезней, являются глобальными приоритетами, отраженными в Целях тысячелетия в области развития (Цели 4 и 6). Предпосылкой для достижения этих целей является расширение производства и доступности основных лекарственных средств для детей. В настоящее время многие лекарства для лечения приоритетных болезней не выпускаются для детей; даже если такие лекарства существуют, они остаются недоступными для детей, которые больше всего в них нуждаются.
Метаболизм лекарств у детей происходит иначе, чем у взрослых людей. Поэтому для них необходимы другие лекарственные формы. Между детьми разного возраста, с разным весом и в разной физической форме также существуют различия. Лекарства, предназначаемые для детей, это лекарства, производимые с учетом возраста, физического состояния и веса тела детей, принимающих их.
Помимо определенной дозы лекарства, предназначаемые для детей, должны иметь подходящий для детей формат. Маленьким детям сложно глотать большие таблетки, для них подходят микстуры или сиропы. Для детей, страдающих от хронических болезней, таких как ВИЧ/СПИД, при которых необходимо ежедневно принимать несколько лекарств, наилучшим подходом является комбинирование фиксированных доз нескольких препаратов в одной таблетке. Однако немногие существующие детские формы комбинированных лекарств в фиксированных дозах, как правило, в три раза дороже соответствующих лекарственных форм для взрослых.
Пробелы в научных исследованиях и разработках
О воздействии, которое могут оказывать конкретные лекарства на детей, известно мало. В какой-то мере это объясняется тем, что на детях проводится меньше клинических испытаний, чем на взрослых. Этический подход к проведению клинических испытаний подразумевает получение информированного согласия, подписанного добровольными участниками, перед проведением испытаний. Ясно, что получить информированное согласие ребенка, особенно ребенка младшего возраста, сложно. Проведение в недостаточных масштабах клинических испытаний лекарств для детей, в свою очередь, приводит к нехватке информации относительно качества и безопасности. Из-за этой нехватки фармацевтические компании отказываются от проведения научных исследований и разработок лекарственных средств, подходящих для детей, а компании, выпускающие генерические препараты, от их производства по более низким ценам.
Кроме того, дети, в основном, являются безмолвной частью населения, полагающейся на то, что за них выскажутся другие. Они не голосуют, не покупают и, как правило, не имеют голоса в обществе. Дети не могут требовать более широкого проведения фармацевтических исследований и разработок, несмотря на преимущества, которые они получили бы от этого.
Проблемы в распределении
Предназначенные для детей лекарства, уже разработанные и доступные, часто не попадают к тем детям, которые больше всего в них нуждаются. Так, например, из-за диареи, которую можно легко лечить с помощью регидратационных солей и цинка, до сих пор ежегодно умирает 1,9 миллиона детей в возрасте до пяти лет. Пероральные регидратационные соли просто использовать и просто производить, к тому же, они относительно недороги. Благодаря проводимым на протяжении ряда лет пропагандистским кампаниям они широко доступны в развивающихся странах. Однако найти цинк в районах с высокой заболеваемостью диарейными болезнями не просто, а пероральные регидратационные растворы более эффективны при применении вместе с цинком, чем без него.
Тот факт, что до сих пор дети умирают от диарейных болезней, может иметь многочисленные, связанные с нищетой, объяснения, но очевидной причиной этого является недоступность для них лекарств в необходимом сочетании регидратационных солей и цинка.
Целевые болезни
По оценкам ВОЗ, из всех смертоносных детских болезней пять требуют незамедлительных действий:
Пневмония и другие острые инфекции нижних дыхательных путей
По оценкам, 20% всех случаев смерти детей в возрасте до пяти лет происходит в результате острых инфекций нижних дыхательных путей, которые являются отдельной самой значительной причиной детской смертности во всем мире. От одной только пневмонии ежегодно происходит около 2 миллионов случаев смерти, которые можно было бы предотвратить при надлежащем доступе к детским лекарственным формам.
ВИЧ/СПИД
Несмотря на то, что ВИЧ приводит только примерно к 3% всех ежегодных случаев смерти детей в возрасте до пяти лет, он является растущей проблемой общественного здравоохранения. По оценкам, ежедневно 1150 детей приобретают ВИЧ-инфекцию.
Малярия
По оценкам, ежегодно 1 миллион детей умирает от малярийной инфекции, а 40% всех детей в мире живет в странах, эндемичных по малярии. В Африке каждые 30 секунд от малярии умирает ребенок. Несмотря на то, что малярия это приоритетная болезнь, которой были посвящены многочисленные глобальные конференции, призывающие к действиям, необходимы дальнейшие шаги по расширению доступа и разработке терапевтических средств для детей.
Диарейные болезни
По оценкам, ежегодно 1,9 миллиона детей в возрасте до пяти лет умирает от диареи и связанных с ней осложнений. Это составляет 18% всех случаев смерти детей в возрасте до пяти лет и означает, что ежедневно от диарейных болезней, которые можно просто и эффективно лечить, умирает 5000 детей.
Туберкулез
В 2005 году около 1,1 миллиона (12%) из 8,8 миллиона новых случаев заболевания туберкулезом произошло среди детей в возрасте до 14 лет.
Лимфатический филяриоз и шистосомоз
Несмотря на то, что эти забытые тропические болезни не входят в число основных смертоносных детских болезней, филяриоз и шистосомоз также являются приоритетными болезнями для ВОЗ из-за недостаточных масштабов разработки или недостаточного доступа к лекарственным средствам.
По оценкам ВОЗ, в настоящее время 330 миллионам детей в возрасте до 15 лет требуется химиотерапия для профилактики лимфатического филяриоза в эндемичных районах (в Азии, Тихом океане, Африке и Южной Америке). Еще 125 миллионов детей этой же возрастной категории нуждаются в профилактическом лечении шистосомоза. Необходимые лекарства существуют в детских формах, но они труднодоступны для целевых популяций.
Действия ВОЗ
Признавая нехватку лекарств, предназначаемых для детей, государства-члены ВОЗ приняли на своем ежегодном совещании Всемирной ассамблее здравоохранения 2007 года резолюцию "Лучшие лекарственные средства для детей". Резолюция уполномочивает ВОЗ изучить пути поощрения исследований и разработок лекарств для детей, а также улучшения знаний о качестве, эффективности и безопасности таких лекарств.
В этих целях ВОЗ создала Экспертный подкомитет по разработке перечня основных лекарственных средств для детей. Этот перечень, доработанный и опубликованный в декабре 2007 года, содержит 206 лекарственных средств, включая лекарства от СПИДа, вакцины, обезболивающие средства, гормоны, витамины и минералы.
На основе этого перечня страны должны разработать национальные перечни, в соответствии со своими конкретными приоритетами в области общественного здравоохранения. Это начало длительного процесса обеспечения разработки лекарств, предназначаемых для детей, и их доставки целевым группам пациентов.
Для определения пробелов в области исследований детских лекарств и проблем, связанных с их поставками и распределением, предстоит сделать многое. ВОЗ начинает работать над этими проблемами с партнерами ООН, в частности, с ЮНИСЕФ.
Первоначальной целью работы ВОЗ в этой области является борьба против ВИЧ/СПИДа, малярии, туберкулеза, пневмонии и диарейных болезней, от которых происходит более 50% случаев смерти детей в возрасте до пяти лет.
Более конкретно, ВОЗ будет работать над достижением следующих целей:
- Расширение дополнительных и независимых исследований в области разработки лекарств для детей и их эффективности и безопасности;
- Обеспечение лучшей информации о детских лекарствах для тех, кто назначает лекарства, фармацевтов и работников здравоохранения;
- Изучение путей скоростного регулирования качественных детских лекарственных форм;
- Создание систем по обеспечению медицинских учреждений надлежащими резервными запасами основных лекарственных средств и клинических материалов для детей;
- При отсутствии клинических испытаний определение показателей безопасности и эффективности, в соответствии с которыми основные лекарственные средства могут использоваться в детских лекарственных формах;
- Улучшение инфраструктуры и оборудования для хранения жидких детских лекарственных форм, менее устойчивых по сравнению с твердыми формами;
- Осуществление мониторинга за использованием нелицензированных лекарств, лекарств, назначаемых с нарушением инструкции по их применению (off-label), и небезопасных лекарств для детей.
Источник: Всемирная организация здравоохранения 2009 г.
