11.04.2009
Изготовитель препарата от псориаза Genentech объявил о добровольном, поэтапном отзыве препарата от псориаза раптивы (эфализумаба) с американского рынка.
Компания отзывает препарата из-за возможного риска развития прогрессрующей многофокальной лейкодистрофии (ПМЛ) - редкой неврологической болезни, которая затрагивает центральную нервную систему. С 8 июня 2009г. раптива не будет продаваться в Соединенных Штатах.
FDA настоятельно рекомендует врачам не назначать этот препарат пациентам, а также рекомендуется перевести на альтернативную терапию тех пациентов, которые уже принимают этот препарат.
ПМЛ развивается у пациентов достаточно редко при долговременном применении. ПМЛ развивается у пациентов с ослабленной иммунной системой и может привести к необратимому снижению неврологической функции и смерти. Эффективного лечения этого заболевания не существует.
16 октября 2008 FDA обновило инструкцию раптивы с предупреждением о риске опасных для жизни инфекций, включая ПМЛ. 19 февраля 2009, после получения сообщений о четырех пациентах с ПМЛ, трое из которых умерли, FDA выпустило рекомендации, в которых информировало пациентов и врачей о возможном риске. 13 марта 2009 FDA одобрило руководство по применению раптивы и включило дополнительную информацию в инструкцию относительно ПМЛ.
Препарат раптива, в виде инъекций для взрослых с умеренной и серьезной формой псориаза, был одобрен FDA в 2003г.
Врачи и пациенты должны информировать FDA о неблагоприятных явлениях, связанных с приемом этого препарата. За пациентами, принимавшими раптиву, необходимо осуществлять контроль.
Источник: FDA News, 8 апреля 2009г.
Подготовлено Леонович Маргаритой
Ссылки по теме:
