FDA заявляет об отзыве раптивы с американского рынка

11.04.2009

Изготовитель препарата от псориаза Genentech объявил о добровольном, поэтапном отзыве препарата от псориаза раптивы (эфализумаба) с американского рынка. 

Компания отзывает препарата из-за возможного риска развития прогрессрующей многофокальной лейкодистрофии (ПМЛ) - редкой неврологической болезни, которая затрагивает центральную нервную систему. С 8 июня 2009г. раптива не будет продаваться в Соединенных Штатах. 

FDA настоятельно рекомендует врачам не назначать этот препарат пациентам, а также рекомендуется перевести на альтернативную терапию тех пациентов, которые уже принимают этот препарат.  

 ПМЛ развивается у пациентов достаточно редко при долговременном применении. ПМЛ развивается у пациентов с ослабленной иммунной системой и может привести к необратимому снижению неврологической функции и смерти. Эффективного лечения этого заболевания не существует. 

16 октября 2008 FDA обновило инструкцию раптивы с предупреждением о риске опасных для жизни инфекций, включая ПМЛ. 19 февраля 2009, после получения сообщений о четырех пациентах с ПМЛ, трое из которых умерли, FDA выпустило рекомендации, в которых информировало пациентов и врачей о возможном риске. 13 марта 2009 FDA одобрило руководство по применению раптивы и включило дополнительную информацию в инструкцию относительно ПМЛ. 

Препарат раптива, в виде инъекций для взрослых с умеренной и серьезной формой псориаза, был одобрен FDA в 2003г. 

 Врачи и пациенты должны информировать FDA о неблагоприятных явлениях, связанных с приемом этого препарата. За пациентами, принимавшими раптиву, необходимо осуществлять контроль.

Источник: FDA News, 8 апреля 2009г. 
Подготовлено Леонович Маргаритой

Ссылки по теме: 

- Информационное письмо руководителя ФЦМБЛС, профессора Лепахина В.К. о приостановлении действия лицензии на продажу препарата Раптивы на территории стран ЕС 24.02.2009

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0098 s Query count: 17 Total time:0.1373 s Source: database