16.06.2009
10 июня FDA проголосовало большинством за разрешение к применению Сероквеля1 и Зипрекса2 для лечения шизофрении и биполярных расстройств у детей в возрасте от 13 до 17 лет.
FDA также одобрило Геодон3, третий антипсихотик этого класса, как эффективный и безопасный для лечения биполярной мании у детей в возрасте от 10 до 17 лет.
Все три препарата относятся к, так называемым, антипсихотикам «новой генерации» и одобрены для применения у взрослых. Однако они многие годы назначались также для лечения детей от 10 до 17 лет, в режиме «off-label», т.е. в нарушение инструкции по применению, однако с согласия родителей или других представителей больных детей.
В 2004 году FDA предписало производителю препарата Сероквель - AstraZeneca добавить на упаковку дополнительное предостережение, предупреждающее о том, что препарат увеличивает риск повышенного артериального давления и диабета второго типа, и риск смерти у пожилых пациентов с сенильными психозами.
В начале апреля Сероквель единогласно не был одобрен как препарат первой линии для лечения депрессии у взрослых, в виду неразрешенного вопроса безопасности его применения - повышенный риск внезапной коронарной смерти. Однако препарат был одобрен в группе резистентных пациентов.
По мнению Рональда Т. Брауна (профессор Temple University Health Sciences Center), проблема заключается в том, что мы почти ничего не знаем о безопасности этих препаратов у детей, хотя официальные органы одобряют их применение. По его словам, мы пока не знаем ничего об отсроченных эффектах таких препаратов, и наши знания ограничиваются лишь шестинедельными клиническими испытаниями.
Некоторые предыдущие исследования также показали, что эти препараты по эффективности не превосходят более старые антипсихотики, их основным преимуществом является то, что при их применении значительно снижен риск экстрапирамидных побочных эффектов.
Основной причиной критических заявлений многих ученых явилось то, что исследования, на которых опиралиcь эксперты FDA, малочисленны, и в них принимали участие не более 100 детей. По мнению многих исследователей для такого серьезного шага, как одобрение атипичных антипсихотиков для использования у детей, необходимы более веские доказательства.
Источники: David Fassler, M.D., clinical professor, psychiatry, University of Vermont College of Medicine, Burlington; Diana Zuckerman, Ph.D., president, National Research Center for Women & Families, Washington, D.C.; Ronald T. Brown, Ph.D., dean and professor, public health, Temple University Health Sciences Center, Philadelphia; June 10, 2009, statement, U.S. Food and Drug Administration; June 10, 2009, statement, AstraZeneca, Wilmington, Del.
Ссылка:http://www.nlm.nih.gov
Подготовил: Алексей Курылев
1 - МНН кветиапин, зарегистрирован в РФ под торговым названием Сероквель
2 - МНН оланзапин, зарегистрирован в РФ под торговым название Зипрекса
3 - МНН зипрасидон, зарегистрирован в РФ под торговыми названиями Зелдокс, Геодон
