17.06.2009
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) сообщает о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях (НПР) в связи с применением препарата эксенатида (Баеты).
В Медицинское Агентство Великобритании (MHRA) поступили сообщения о подозреваемых НПР на эксенатид (Баету). Некоторые НПР закончились летальным исходом. Летальные исходы осложнений ассоциировались с некротическим и геморрагическим панкреатитом. В связи с этими данными специалистам было рекомендовано прекращать лечение эксенатидом и не назначать его повторно в случае возникновения у больного панкреатита.
Эксенатид показан для лечения диабета 2 типа в комбинации с метформином.
Согласно информации MHRA, в Великобритании к февралю 2009 года было зарегистрировано 9 сообщений о панкреатите, развивавшемся при применении эксенатида. К настоящему времени препарат был назначен приблизительно 800 000 пациентам во всем мире. К сентябрю 2008 года во всем мире было зарегистрировано 396 сообщений о случаях развития панкреатита, 80% из которых трактовались как «возможные» по степени достоверности причинно-следственной связи. В нескольких сообщениях отмечалось возобновление НПР при повторном назначении препарата Во всем мире выявлено 9 случаев развития некротического или геморрагического панкреатита, 2 из них со смертельным исходом. Информация об этих НПР была внесена в инструкцию по применению Баеты.
Кроме того, в MHRA поступило 7 сообщений об острой почечной недостаточности, связанной с приемом эксенатида. В связи с этим MHRA напоминает, что эксенатид не рекомендуется назначать пациентам с тяжелым поражением почек и почечной недостаточностью.
В базе данных АИС Росздравнадзора зарегистрировано одно сообщение о развитии панкреатита при приеме Баеты, причинно-следственная связь – возможная. Сообщение получено от врача эндокринологического диспансера г. Москвы.
ФЦМБЛС
призывает специалистов здравоохранения быть бдительными в отношении
развития этих серьезных НПР при назначении Баеты, и просит сообщать обо
всех НПР, наблюдаемых приназначении Баеты.
Источник
информации: WHO Pharmaceutical Newsletter, 2009, №2, p.3
Drug Safety Update, MHRA, 2009, i.9, v.2.
Справка: В России Баета зарегистрирована
10.11.2006, владелец регистрационного удостоверения – компания Eli
Lilly Vostok S.A., Швейцария.
Ссылка: www.regmed.ru