30.08.2009

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило на своем веб-сайте о том, что рассматривает 32 сообщения о серьезных поражениях печени у пациентов, принимавших препарат для похудения Xenical®/Ксеникал® (орлистат, «Roche Holding AG»), которые поступили за период 1999–2008 гг., а также у принимавших единственную одобренную FDA безрецептурную версию этого препарата, которая маркетируется компанией «GlaxoSmithKline» под торговой маркой alli™. В управлении заявили, что рассматривается дополнительная информация, предоставленная компаниями-производителями, и что никакой определенной взаимосвязи между повреждением печени и применением орлистата пока установлено не было. В FDA рекомендуют пациентам не прекращать назначенного лечения, а в случае побочных эффектов обратиться к лечащему врачу.

Представитель «GlaxoSmithKline» отметила, что нет подтвержденных данных о прямой взаимосвязи между применением орлистата и поражением печени, подчеркнув, что препарат действует прежде всего в кишечнике. Также, по ее словам, безопасность alli была изучена при участии более чем 30 тыс. пациентов, вовлеченных в 100 клинических исследований.

В FDA отмечают, что среди упомянутых 32 случаев 27 сопровождались госпитализацией, а в 6 случаях выявляли печеночную недостаточность; побочные эффекты, о которых обычно сообщалось, включали желтуху, слабость и боль в эпигастральной области. В управлении также сообщили, что 30 случаев произошли вне США.

Общемировой объем продаж только Ксеникала в первой половине этого года, по данным «Roche», составил 209 млн швейцарских франков (197 млн дол. США).

_{Источник: Центр Фармакоэкономических исследований}

Ссылки по теме:

-  Списки нежелательных явлений FDA 14.06.2009

- FDA издало очередной отчет о потенциально небезопасных препаратах 12.06.2009