05.09.2009

Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) по результатам обзора безопасности рекомендовало производителям препаратов ботулинического токсина (Ботокс, Миоблок) добавить в инструкцию по применению предупреждение (вынесенное в рамку) о риске распространения действия токсина от места введения.

Препараты ботулинического токсина одобрены для временного сглаживания межбровных морщин, лечения косоглазия, блефароспазма и повышенного потоотделения.

FDA также рекомендовало производителям указанных препаратов разработать стратегию управления рисками (СУР) для данных препаратов, включающую предоставление полной информации о безопасности, и разъяснение о том, что препараты ботулинического токсина не должны чередоваться.

СУР будет включать также руководство для пациентов, которое информирует о рисках для пациентов, членов их семей и лиц, осуществляющих за ними уход. Кроме того, FDA затребовало у производителей данные по безопасности применения указанных препаратов у взрослых и детей со склонностью к спазмам для оценки сигналов о серьезных рисках, связанных с распространением действия токсина из зоны инъекций.

В пострегистрационном обзоре безопасности препаратов ботулинического токсина, представленном FDA, содержится следующая информация:

- Неблагоприятные побочные реакции (НПР), наблюдаемые при применении препаратов ботулинического токсина у детей, чаще возникали при лечении спастичности мышц при детском церебральном параличе – заболевании, которое не значится в числе показаний для применения в США. Распространение токсина из места инъекции приводило к появлению симптомов ботулизма, серьезных НПР, потребовавших проведения искусственного дыхания. Зарегистрированы случаи НПР со смертельным исходом.

- Большинство НПР, наблюдаемых у взрослых, возникали при использовании ботулинического токсина при спастичности мышц (показание, не одобренное FDA), и церебральной дистонии. В некоторых случаях потребовалась госпитализация больных, установка желудочного зонда и осуществление искусственной вентиляции легких. Случаи смертельных исходов у взрослых нельзя определенно связать с применением ботулинического токсина, т.к. они могли быть следствием течения имеющихся у больных заболеваний.

В базе данных ВОЗ имеется 752 сообщения о НПР на ботулинический токсин типа А:

Число зарегистрированных НПР: 1017, из них:
Дисфагия – 249
Блефароптоз – 203
Слабость мышц – 185
Одышка – 133
Диплопия – 60
Паралич лицевых мышц – 49
Нарушение речи – 48
Ботулизм – 32
Смертельные исходы – 22
Аспирация легких - 18
Угнетение дыхания – 4

_{Источник:WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2009, №3,p.1
Ссылка: www.regmed.ru}

Ссылки по теме

- FDA: Ботулинические токсины ведут к дыхательным нарушения и смерти 10.02.2008