21.09.2009
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) доводит до Вашего сведения информацию фирмы Tibotec Therapeutics о дополнениях, внесенных в инструкцию по применению препарата Интеленс (раздел Особые указания).
В пострегистрационный период появились сообщения о развитии у больных на фоне приема препарата тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, а также реакциях гиперчувствительности в виде сыпи, реже - нарушений функции печени. При появлении вышеперечисленных симптомов рекомендуется немедленно прекратить прием препарата.
Интеленс (Этравирин) является ненуклеозидным ингибитором обратной транскрептазы вируса иммунодефицита человека – ВИЧ-1. Применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека ВИЧ-1, у взрослых пациентов, которые получали антиретровирусные препараты, включая больных с резистентностью к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы в составе комбинированной терапии.
В связи с тем, что в инструкции по применению препарата Интеленс, зарегистрированной в РФ, отсутствуют сведения о риске развития тяжелых аллергических реакций, ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить эту информацию среди медицинских работников, до внесения соответствующих изменений в инструкцию.
В РФ препарат Интеленс зарегистрирован 17.06.2008, под РУ ЛСР-004579/08, таблетки 100 мг (флаконы полиэтиленовые), Janssen Pharmaceutica N.V, Бельгия.
www.fda.gov
Реестр зарегистрированных ЛС
С уважением,
руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС профессор Астахова А.В.
8(495)2346104, доб.3091
