27.03.2019 - 1 апреля будет запущена обновленная база «Фармаконадзор» в соответствии с ICH E2B (R3)
Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения объявляет о запуске с 1 апреля 2019 года обновленной базы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора.
25.03.2019 - Группа экспертов ВОЗ создает предпосылки для эффективного международного контроля за деятельностью по редактированию генома человека
Категория: Разное Члены нового консультативного комитета Всемирной организации здравоохранения по разработке глобальных стандартов контроля и надзора в отношении редактирования генома человека договорились приступить к созданию надежного международного механизма контроля в этой области.
24.03.2019 - Опдиво® (ниволумаб): три новых показания одобрены в России
Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии Новые показания к применению препарата Опдиво (ниволумаб)
23.03.2019 - Эксперты предупредили о риске использования высоких доз препаратов, содержащих нифедипин
Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты Европейское общество кардиологов представило результаты исследования, которое показало, что препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления и стенокардии, могут привести к внезапной остановке сердца.
22.03.2019 - FDA представило Руководство для промышленности по эффективности проведения КИ
Категория: Разное Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 14 марта 2019 г. опубликовало руководство по эффективности проведения клинических исследований в условиях промышленного производства.
21.03.2019 - Препарат гразопревир/элбасвир для лечения хронического гепатита C теперь доступен в России
Категория: Противоинфекционные средства, антибиотики и вакцинация Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, объявила о запуске в России нового препарата прямого противовирусного действия Зепатир® (гразопревир/элбасвир) для лечения хронического гепатита C (ХГС). Препарат был зарегистрирован решением Минздрава РФ в октябре 2018 г. для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1а, 1б и 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром для ряда пациентов.
19.03.2019 - Опубликовано «Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов» для стран ЕАЭС
Категория: Разное В целях гармонизации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарственных средств для устранения различий в требованиях к выбору режимов дозирования новых лекарственных препаратов или изменения показаний для известных лекарственных препаратов, Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рекомендует государствам-членам ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС при планировании и проведении исследований (испытаний) II фазы клинических исследований (испытаний) (выбор режимов дозирования новых лекарственных препаратов или изменения показаний для известных лекарственных препаратов) в целях их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78), и приведении регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с указанными Правилами применять Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов. Документ опубликован 15 марта 2019 г.
17.03.2019 - XIV Национальный конгресс с международным участием «Фармакоэкономика 2019»
Категория: Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика XIV Национальный конгресс с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» – «Фармакоэкономика 2019» состоится 2-3 апреля 2019 года в г. Самара (гостиница Holiday Inn Samara).
16.03.2019 - Проведено первое в истории прямое сравнительное КИ биологических препаратов при язвенном колите
Категория: Лекарственные препараты, применяемые в гастроэнтерологии Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 / NYSE: TAK) (Takeda) объявила о результатах прямого сравнительного клинического исследования 3b фазы VARSITY, которое продемонстрировало, что кишечно-селективный биологический препарат ведолизумаб (Энтивио®) превосходит ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ингибитор ФНОα) адалимумаб (Хумира®) в достижении клинической ремиссии у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом на 52 неделе терапии.
14.03.2019 - 5 Марта 2019 открылся 8 курс CRA University 2019 - Клиническая фармакология.
Категория: Разное Мониторинг клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, проводимый кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины первого санкт-петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П.Павлова и ведущей контрактно-исследовательской организацией IQVIA в сотрудничестве с FLEX Databases.
