07.08.2015 - Успеют ли российские фармпредприятия выстроить систему надзора?
Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты С 1 июля прямая ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов в России возлагается на компанию-производителя. Предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарство, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармакологического надзора. Минздрав примет надлежащие практики только в III квартале 2015 года. Успеют ли российские предприятия быстро выстроить эффективную систему фармаконадзора?
06.08.2015 - В России вступили в силу поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Категория: Новости Министерства здравоохранения На территории РФ вступают в силу поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». Как уточняется в справке к данному документу, поправки предусматривают оптимизацию процедур госрегистрации лекарственных препаратов, в том числе для ветеринарии, а также подтверждение такой регистрации. Уточняется порядок проведения экспертизы лекарств и проведения клинического исследования препарата.
05.08.2015 - Росздравнадзор: ТОП фармпроизводителей с наибольшими нареканиями
Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты Росздравнадзор составил рейтинг производителей лекарственных средств, на качество продукции которых поступило наибольшее количество нареканий в первом полугодии 2015 года
03.08.2015 - Препарат Озурдекс для лечения диабетического макулярного отека рекомендован для применения в Великобритании
Категория: Лекарственные средства, применяемые в эндокринологии Национальный институт здоровья и клинического совершенствования Великобритании (National Institute for Clinical Excellence, NICE) рекомендовал одобрить препарат Озурдекс (Ozurdex) фармацевтической компании Allergan, предназначенный для лечения диабетического макулярного отека. Данное нарушение развивается примерно у 7% пациентов, страдающих сахарным диабетом, и зачастую приводит к потере зрения.
02.08.2015 - Успеют ли российские фармпредприятия выстроить систему надзора?
Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты С 1 июля прямая ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов в России возлагается на компанию-производителя. Предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарство, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармакологического надзора. Минздрав примет надлежащие практики только в III квартале 2015 года. Успеют ли российские предприятия быстро выстроить эффективную систему фармаконадзора?
01.08.2015 - Национальная система фармаконадзора развивается — заявляет Росздравнадзор
Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты В связи с появлением в некоторых СМИ публикаций, в которых увеличение числа поступающих в Росздравнадзор сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств связывается с ухудшением качества и безопасности препаратов на российском рынке, Росздравнадзор заявляет следующее.
31.07.2015 - Проект стандарта для специалиста в области управления фармдеятельностью и контроля качества лекарств
Категория: Разное На сайте Министерства труда и соцзащиты размещен проект профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью и контроля качества лекарственных средств».
30.07.2015 - Требования GMP должны стать рефлексом производителей
Категория: Разное Российская фармпромышленность уже полтора года работает в условиях обязательного выполнения правил GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики. — Ред.). Причем правил, максимально приближенных к международным нормам. Что это такое?
29.07.2015 - Минздравом разработаны Правила надлежащей клинической практики ЛП
Категория: Новости Министерства здравоохранения Министерством Здравоохранения РФ подготовлен Проект документа «Об утверждении правил надлежащей клинической практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
28.07.2015 - Препарат Хумира получил рекомендацию СНМР для одобрения по новому показанию
Категория: Противоинфекционные средства, антибиотики и вакцинация Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал одобрить новое показание к применению препарата Хумира / Humira (адалимумаб / adalimumab) биофармацевтической компании AbbVie – лечение гнойного гидраденита умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение стандартными препаратами.
