26.08.2019 - FDA одобрил применение Rozlytrek для лечения нескольких видов рака
Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном порядке одобрило препарат Rozlytrek (энтеректиниб), разработанный компанией Genentech и предназначенный для лечения злокачественных новобразований со специфическим биомаркером – мутацией, связанной со слиянием генов рецепторов нейтротрофической тирозинкиназы. Rozlytrek рекомендуется для лечения взрослых и детей старше 12 лет, которые исчерпали все доступные терапевтические возможности.
25.08.2019 - FDA одобрило pitolisant для лечения гиперсомнии у людей с нарколепсией
Категория: Лекарственные средства, применяемые в психиатрии, неврологии и наркологии правление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило WAKIX® (pitolisant, питолизант) для лечения гиперсомнии у взрослых пациентов с нарколепсией. WAKIX, разработанный компанией Harmony Biosciences, является первым и единственным препаратом, одобренным для лечения пациентов с нарколепсией, которое не назначено контролируемым веществом Управлением по борьбе с наркотиками США (DEA).
24.08.2019 - NICE опубликовал проект руководства «Лекарственные средства на основе каннабиса»
Категория: Лекарственные средства, применяемые в психиатрии, неврологии и наркологии Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи Великобритании (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE) не будет рекомендовать каннабис для лечения спастичности и хронической боли. Согласно проекту, опубликованного 8 августа руководства «Лекарственные средства на основе каннабиса» (Cannabis-based medicinal products — CBMP), их не следует предлагать пациентам с этими состояниями, если лечение не является частью клинического исследования.
23.08.2019 - Опубликовано заявление международной коалиции регуляторов о доверии к биоаналогам
Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) о доверии к биоаналогам.
21.08.2019 - Заявление мировых регуляторов о борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам
Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала релиз Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) о борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам (AMR).
19.08.2019 - Суд встал на сторону FDA в вопросе исключения вазопрессина из перечня «503B Bulks List»
Категория: Разное 1 августа Окружной суд США по округу Колумбия подтвердил решение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) об исключении активного фармацевтического ингредиента (АФИ) вазопрессина из перечня лекарств, для которых существует клиническая потребность («503B Bulk List»).
17.08.2019 - FDA одобрило нестероидный ингибитор андрогеновых рецепторов даролутамид
Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило даролутамид, нестероидный ингибитор андрогеновых рецепторов (ARi), под торговой маркой Nubeqa®. Препарат предназначен для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.
15.08.2019 - FDA расширило показания к применению препарата KEYTRUDA
Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии Компания Merck, известная за пределами США и Канады как MSD, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат KEYTRUDA в качестве монотерапии для лечения пациентов с рецидивирующим местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода, экспрессирующим белок PD-L1, заболевание которых прогрессирует после одного или нескольких курсов системной терапии.
14.08.2019 - FDA выпустило обновленные руководства в сфере разработки новых лекарств
Категория: Разное Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов (FDA) опубликовало три руководства, которые направлены на то, чтобы помочь в разработке новых лекарств для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (UUTI), бактериального вагиноза (BV) и вульвовагинального кандидоза (VVC), а также проект руководства, направленный на стимулирование разработок новых методов лечения новорожденных.
12.08.2019 - CHMP рекомендует к регистрации препарат на основе каннабиса для лечения эпилепсии
Категория: Лекарственные средства, применяемые в психиатрии, неврологии и наркологии GW Pharmaceuticals, мировой лидер в области разработки и коммерциализации рецептурных каннабиноид-содержащих лекарств, объявил, что Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение на препарат EPIDYOLEX™ для использования в качестве дополнительной терапии приступов при синдроме Леннокса-Гасто и синдроме Драве в комбинации с клобазамом у пациентов от 2 лет и старше. Ожидается, что Еврокомиссия примет окончательное решение по препарату в течение двух месяцев.
